PROS® CXR: OSTEO, 혁신의료기기로 지정 (출처: 프로메디우스)

의료 AI(인공지능) 솔루션 전문기업 프로메디우스는 자사의 골다공증 스크리닝 AI 소프트웨어 ‘PROS® CXR: OSTEO’가 지난 11월 22일 골다공증 분야에서 국내 최초로 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.

‘PROS® CXR: OSTEO’는 흉부 엑스레이를 활용한 AI 기술로 골다공증의 의심 여부를 확인할 수 있는 선별 및 진단보조 소프트웨어이다. 해당 제품은 접근성이 높은 흉부 엑스레이를 이용하여 골다공증 가능성이 있는 환자를 조기 선별해 기존 골다공증 표준 진단기기인 DXA 검사를 적시에 수검하게 함으로써, AI 기술을 이용해 조기 발견이 어려운 골다공증을 조기 예방과 치료할 수 있다는 점에서 주목받고 있다.

골다공증은 눈에 보이거나 느껴지는 특별한 증상이 없어 골절 후에야 진단되는 경우가 많고, 대표적으로 고관절 골절 같은 경우, 삶의 질을 심각하게 저하시킬 뿐만 아니라 사망 위험 증가로 이어지기도 한다. 특히 노령 인구에게 매우 치명적인 골다공증성 골절은, 고령화가 빠르게 진행되고 있는 우리나라에서 의료비 증가의 주요 원인 중 하나로 지목되고 있다. ‘PROS® CXR: OSTEO’는 이러한 문제들을 새로운 골다공증 선별 및 진단 보조 기술로 해결하여, 환자들이 골다공증을 적시에 진단받고 치료받을 수 있도록 돕는 제품으로, 이번 지정을 통해 그 혁신적인 가치를 인정받았다.

이에 그치지 않고, 프로메디우스는 ‘PROS® CXR: OSTEO’의 임상적 유효성을 추가적으로 입증하기 위해 국내외 주요 병원들과 협력하며 다수의 임상시험과 다국적 연구를 진행 중이다. 또한, 세계보건기구(WHO)의 산학협력체인 PRECCO에 참여하고 국제골다공증재단(IOF)과의 파트너십을 체결하는 등 글로벌 입지를 강화하는 한편, 골다공증 분야의 세계적 석학인 장 이브 레진스터 교수와 스튜어트 실버맨 교수를 자문위원으로 영입하며 광폭 행보를 보이고 있다.

프로메디우스 정성현 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 기술의 혁신성뿐만 아니라 제품의 안전성과 유효성 나아가 임상적 유용성의 잠재성을 인정받은 결과로 매우 뜻깊다"며, "허가 특례를 통해 내년도 1분기 중으로 식약처의 허가를 취득하여 국내 시장에서 빠르게 제품 상용화를 추진할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “이를 통해 골다공증 검진의 접근성을 높이고, 취약성 골절을 예방함으로써 ‘Healthy Aging through AI’라는 비전을 구체화하여 더 나은 의료 환경 조성을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.